Eczane Mesul Müdürlerinin Majistral Ürün Hazırlama İle İlgili Sorumlulukları

ÖZET:

Eczacı tarafından eczanesinin laboratuvarında doktor reçetesine göre hazırlanan, ambalajlanan ve etiketlenerek hastaya sunulan kişiselleştirilmiş ilaçlara majistral ürünler denir. Majistral ürünler kişiye özel olarak reçete edilen ve hazırlanan, kişide var olan hastalığın derecesine göre etken madde dozlarının, hacim veya ağırlık cinsinden tayininin hekim tarafından belirlendiği formülasyonlardır. Eczacılar majistral formülasyonları hazırlarken uymaları gereken yasalar ve yönetmelikler ile sorumluluklarını bilmek zorundadırlar.

Anahtar kelimeler: Majistral ürün; majistral yönetmelikler; eczacıların sorumlulukları

ABSTRACT:

Personalized drugs that are prepared, packaged and labeled by the pharmacist in the laboratory of his pharmacy according to the doctor's prescription are called magistral products. Majistral products are formulations that are specially prescribed and prepared according to the degree of the disease in the person, and the physician determines the active substance doses in terms of volume or weight. Pharmacists must know the laws and regulations and responsibilities they must comply with when preparing magistral formulations.

Key Words: Majistral product; magistral regulations; responsibilities of pharmacists

GİRİŞ

Eczacı aldığı eğitim sonucunda ilaç hazırlamaya yetkili tek kişidir ve eczacılık mesleği; insan yaşamı ve sıhhati bakımından hata kabul etmeyecek mesleklerden biridir. Çünkü yapılan en küçük bir hata bile, çok zaman iyileşmeme, sakatlık, ölüm gibi dönüşü olmayan sonuçlar meydana getirebilecektir. Böyle bir durumun meydana gelmesinde duyarlı her eczacı mutlaka büyük bir vicdani sorumlulukla karşı karşıya kalacaktır. Böyle bir durumla karşı karşıya kalmamak için fakültede öğrenilen bilgilerle yetinmemek, mesleğin tüm gelişmelerini takip etmek ve hizmet verirken dikkatli olmak, kendi yapacağı işleri başkalarına bırakmamak ve en küçük bir hata yapmamaya çalışmakla mümkün olur.

Majistral ilaçlar en az müstahzarlar kadar etkin, güvenli ve kaliteli olmalı, uygun yerlerde ve koşullarda üretilmelidir. İlaçlarda etkinlik, güvenlik ve kaliteyi sağlamayı amaçlayan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde majistral ismiyle anılan her türlü ürünün kapsam dışında olduğu ifade edilmektedir. Benzer şekilde majistral ilaçların üretim yeride, ‘’İyi İmalat Uygulamaları’’na ve ilgili standartlara uygun olarak imal edilmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemek olan ‘’Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’’nin kapsamı dışındadır. Dünyada olduğu gibi Ülkemizde de Eczacıya duyulan güvenin bir sonucu olarak tanınan bu ayrıcalığın suistimal edilmemesi için laboratuvarlarımıza gerekli özeni göstermeliyiz.

Birey ve toplum sağlığının hizmetinde olan eczacı bu görevini yürütürken yaşama ve insana karşı saygıyı ön planda tutmalıdır. Eczacı, meslek örgütleriyle, kamu kurum ve kuruluşlarıyla, üniversitelerde ve endüstri ile ilişkilerinde meslek etiğine uygun davranırken mesleğinin temel yaklaşımı ticari olmaktan çok mesleki olmalıdır.

Diğer Ülkelerde olduğu gibi bizim Ülkemizde de Eczacılık Mesleğinin icrası yasa ve yönetmeliklerle belirlenmiştir. Eczacılar ve Eczaneler Hakkında 18/12/1953 tarihinde kabul edilerek 24/12/1953 tarih ve 8591 sayı ile Resmi Gazetede yayımlanan 6197 nolu Kanunda Eczacılık Mesleğinin tanımlaması yapılmıştır.

Eczacılık; hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç hammaddelerinden değişik farmasötik tipte ilaçların hazırlanması ve hastaya sunulması; ilacın analizlerinin yapılması, farmakolojik etkisinin devamlılığı, emniyeti, etkinliği ve maliyeti bakımından gözetimi; ilaçla ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğinin sağlanması ve ilaç kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaların bilgilendirilmesi ve çıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yürüten sağlık hizmetidir. Eczane açmak ve işletmek ile ecza deposu mesul müdürlüğü yapmak için eczacı olmak şarttır. Eczacı; ilaç üretim tesisi, kozmetik imalathanesi, ilaç Ar-Ge merkezi gibi müesseseleri açabilir veya bu tür resmî ya da özel müesseselerde mesul müdürlük yapabilir.

Ayrıca; Kanunun üçüncü bölümünde ecza ve kimyevi maddelerle ilgili açıklamalar yer almaktadır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Ecza ve kimyevi maddeler;

Madde 21 – Müesseselerde bulundurulan Türk kodeksine dahil ecza ve kimyevi maddeler Türk kodeksinde yazılı vasıf ve şartları haiz olacaktır. 

Madde 22 – Ambalajları açılmış tıbbi ecza ve kimyevi maddelerin saf olmamalarından ve iyi muhafaza edilmemelerinden eczane, ecza deposu ve laboratuvar sahipleri ve mesul müdürleri mesuldür. 

Madde 23 – Zehirli ve müessir eczanın muhafazası ve müstehlike satışı bu husustaki kanun ve mevzuata göre yapılır.

Madde 24 –(Değişik: 2/1/2014-6514/36 md.) Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz; ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep hâlinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur. İlaçların internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortamda satışı yapılamaz. Eczane eczacıları ve eczaneler adına internet sitesi açılamaz. Eczacılar, kendilerine reçete gönderilmesine yönelik olarak her ne şekilde olursa olsun, kurumlar, hekimler, diğer sağlık kurum ve kuruluşları veya üçüncü şahıslar ile açık veya gizli iş birliği yapamaz, simsar, kurye elemanı ve benzeri yönlendirici personel bulunduramaz, reçete toplama veya yönlendirme yapamaz, bu yollarla gelen reçeteleri kabul edemez. Bu fiillerin tespiti hâlinde eczacı ile aracı kişi veya kuruluşa beş bin Türk Lirasından elli bin Türk Lirasına kadar idari para cezası verilir. Fiillerin tekrarı hâlinde verilecek idari para cezası, daha önce verilen cezanın iki katı olarak uygulanır.

Madde 25 – Eczaneye imal edilmek üzere bırakılan reçetelerin tadil veya tağyir edilmeden yapılması meşrut olup ilaçların ve reçetelerin (Fiyatları üzerinde yazılmak suretiyle) alıcıya verilmesi Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince tesbit ve ilan olunacak esaslara göre yapılır. Eczanelerde hazırlanan reçetelerin ilaçlarında görülecek hata vesaireden doğrudan doğruya eczanenin mesul müdürü sorumludur. Eczacılar muhteviyatında yanlışlık olduğundan şüphe ettikleri reçetelerle kodekste yazılı miktarlardan fazla eczayı ihtiva edip altı iki çizgi ile çizilerek ayrıca imza edilmiş olmayan reçeteleri müdavi tabip ile temas etmeden imal edemezler. Ancak müdavi tabip ile temas imkanı bulunmayan hallerde reçeteyi kodekste yazılı azami miktarlara göre yapmakla beraber keyfiyeti mahallin en yüksek sağlık amirine bildirirler.1

2 Nisan 2014 cumartesi günü Resmî Gazetede Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan 28970 sayı ile yayımlanan ECZACILAR VE ECZANELER HAKKINDA YÖNETMELİK DÖRDÜNCÜ BÖLÜM’de ise Eczane Yerleri ve Bölümleri ile ilgili açıklamalar yer almaktadır.

(3) Eczanelerin laboratuvar kısımları, müşteriler veya hastalarla irtibat olmayacak şekilde ayrılır. Deprem, sel ve yangın gibi tabii afetlerden evvel ruhsatlandırılmış eczanesi bulunan ve fakat bu afetler sebebiyle eczane olarak kullandığı işyerinin önemli ölçüde hasar görüp kullanılamaz duruma geldiğini belgeleyen eczacılara; iki yılı geçmemek üzere, asgarî 20 metrekare olan yerlerde veya geçici yapılarda da eczane faaliyeti için ruhsat verilebilir.

(5) Eczanenin ilgili mercilere bildirilen projesinde belirtilmek kaydıyla birden fazla kapısı olabilir. Bu kapılardan hiçbiri başka dükkân veya mağaza içine açılamaz. Eczane laboratuvarının doğrudan dışarısı ile bağlantısı olamaz.

Laboratuvar kısmı

MADDE 21 – (1) Majistral ilaç hazırlanmasında kullanılan kimyevi maddeler, galenik preparatlar ve droglar, cam şişelerde; ışıktan bozulabilecek maddeler ise renkli şişelerde ayrı bir dolapta bulundurulur.

(2) Eczanelerde, ilaç yapmaya ayrılmış bankonun üzeri ısıya dayanıklı cam, mermer ve mikrobiyolojik bulaşma oluşturmayacak malzemeden olur. Hassas, santigram veya kiloluk teraziler, ayarları bozulmayacak şekilde banko üzerinde veya ayrı özel masada bulundurulur. Terazilerin ilgili kurumdan her iki yılda bir kontrol belgesinin alınması zorunludur.

(3) Laboratuvarlarda şehir suyu bulunması zorunludur.

Zehirli maddelere ait dolaplar

MADDE 22 – (1) Bütün zehirli maddeler, Farmakopeye göre ayrılarak ayrı dolaplarda bulundurulur. Dolaplardan birisinin kapağı kırmızı renkli ve üzerine “şiddetli zehirler” diğeri ise yeşil renkte ve üzerine “ayrı bulundurulacak zehirler” ibaresi yazılır. Bu dolapların her zaman kilitli bulundurulması ve anahtarının eczane mesul müdüründe bulunması zorunludur. Bu dolaplara konulacak zehirlerin cinsine göre içerisine konulacak ilaç şişelerinin üzerine kırmızı veya yeşil etiketlere isimleri yazılır. Ayrıca “şiddetli zehir” veya “ayrı bulundurulacak zehir” ibaresi yazılı etiketler yapıştırılır. Kırmızı reçeteye tâbi ilaçlar çelik kasada saklanır.

Majistral ilaçlar, etiket ve ambalaj

MADDE 31 – (1) Majistral ilaçların ambalajına düşmeyecek şekilde etiket yapıştırılır. Bu etiketler üzerine eczanenin, doktorun ve hastanın isimleri ve ilacın kullanılış şekli yazılır.

(2) Dahilen kullanılacak ilaç etiketleri beyaz, haricen kullanılacak ilaç etiketleri kırmızı renkli olur.

(3) Eczanelerde hazırlanacak majistral ilaçlar, hiç kullanılmamış, yeni ve uygun ambalajlara konulur.

Majistral ilaçlarla ilgili reçeteler

MADDE 32 – (1) Eczanelerde hazırlanmak üzere bırakılan reçeteler de dâhil olmak üzere tüm reçetelerin, yazan hekim ile sahibi olan hastadan veya hastanın yakınından başkasına gösterilmesi ve aslının veyahut kopyasının verilmesi yasaktır.

ALTINCI BÖLÜM’de ise Ecza ve Kimyevi Maddeler ve Ecza maddelerinin özellikleri ile sorumluluklar yer almaktadır.

MADDE 39 – (1) Eczanelerde bulunan bütün eczanın Farmakopedeki özelliklere uygun olması şarttır. Bu hususlardan eczanenin sahip ve mesul müdürü sorumludur.

Ecza maddelerinin saklanması

MADDE 40 – (1) Bütün kimyevi ilaç hammaddeleri, hazır ilaçlar, aşı ve serumlar, Farmakopedeki özellikleri ve ambalaj üzerindeki muhafaza şartları göz önüne alınarak gerektiği gibi saklanır. Bu sebeple eczane ortamının sıcaklık ve neminin saklama şartlarına uygun olması gerekir.

(2) Brom, iyot, asit, alkalen gibi etiketleri bozan malzemelerin bulunduğu şişelerin etiketlerinin, çıkmayacak ve bozulmayacak şekilde olması gerekir. Bozulan ve kirlenen etiketler yenilenir. Kimyevi maddelerin ambalajları üzerinde parti numarası, imal ve son kullanma tarihi, üretim yeri ve saklama koşulları belirtilir.

(3) İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri, eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri ve veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünlerin birbirini etkilemeyecek şekilde ayrı dolaplar içinde tutulması gerekir.2

12.04.2014 tarih ve 28970 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 50 nci maddesinde yer alan İYİ ECZACILIK UYGULAMALARI KILAVUZU’nda; ‘’Eczanelerde verilen hizmetlerin kalitesinin artırılmasını, sürekliliğini, güvenli, etkili ve kaliteli tıbbi ürünlere ve kaliteli sağlık hizmetlerine erişimi, hastaların tedaviye uyunç göstermelerini, yanlış ilaç ve doz seçimi sonucu yaşanan sıkıntılar ile ilaç-ilaç, ilaç-besin etkileşimlerinin, ilaç advers etkilerinin, akılcı olmayan ilaç kullanımlarının önüne geçilmesi amacı ile hastaların bilinçlendirilmesinde etkin olmayı, doğru, uygun dozda ve yeterli süre ile ilaç kullanımı konusunda hekimler ile işbirliği içinde bulunulmasını ve İyi Eczacılık Uygulamalarının geliştirilmesi amaçlanmıştır.’’

Kılavuz Eczaneleri ve bu eczanelerde görevli eczacılar ile diğer personeli ve eczacılık hizmetlerini kapsar. İyi Eczacılık Uygulamalarının felsefesi; eczanede bulundurulan ürünler ile ilgili hizmetleri sunmak, toplumun bu hizmetlerden en iyi şekilde yararlanmasına yardımcı olmak, ilaçlardan öngörülen yarar ile elde edilen yararı değerlendirerek verimi arttırmaya yönelik faaliyetlerde bulunmaktır.

Kılavuzda Majistral İlaç, ‘’hasta için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan ilaç ya da ilaçlar’’ olarak yer alırken 7. Kısımda ‘’Eczane laboratuvar bölümü’’ ayrıntılı olarak tanımlanmıştır.

7.1.Eczanelerin laboratuvar bölümü asma kat ya da bodrum katta bulunabilir, ancak kişilerle veya hastalarla irtibatı ve doğrudan dışarısı ile bağlantısı olmayacak şekilde ayrılır. 

7.2. İlaç yapmaya ayrılmış bankonun üzeri, ısıya dayanıklı cam, mermer ve mikrobiyolojik bulaşma oluşturmayacak malzemeden yapılır.

7.3.Laboratuvar, potansiyel hataların azaltıldığı, majistral ilaç hazırlanmasını kolaylaştıracak koşulların sağlandığı, uygun şekilde tasarlanmış temiz bir alan olarak hazırlanır.

7.4.Laboratuvar kontaminasyon ve çapraz kontaminasyona yol açmayacak şekilde tasarlanır. 

7.5.Hassas, santigram veya kiloluk teraziler ayarları bozulmayacak şekilde banko üzerinde veya ayrı özel masada bulundurulur. Teraziler için ilgili kurumdan her iki yılda bir kalibrasyon kontrol belgesi alınır. Kalibrasyon tarihleri ve bir sonraki kalibrasyon tarihleri cihaz üzerindeki etikette belirtilir. Eczanede bulunan tüm cihazların kalibrasyon kayıtları denetimlerde sunulmak üzere cihaza ait son kalibrasyon kaydını içerecek şekilde saklanır.

7.6.Majistral ilaç hazırlanmasında kullanılan kimyevi maddeler, galenik preparatlar ve droglar cam şişelerde ve/veya orjinal ambalajında, ışıktan bozulabilecek maddeler ise, renkli şişelerde ve etiketlenmiş olarak ayrı bir dolapta bulundurulur.

7.7. Laboratuvarlarda şehir suyu bulunur.

7.8.Laboratuvarlar başka bir amaç için kullanılmaz, kimyevi maddelerin bozulmasını engelleyecek uygun nem ve sıcaklık koşulları sağlanır.

Ayrıca; İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu bölüm 10 da Majistral İlaç Hazırlanması ile İlaçların Temini, Saklanması, Hastaya Sunumu ve İmhası ile ilgili tanımlamalarda yer almaktadır.

10.a.Majistral İlaç Hazırlanması

10.a.1.Eczacı, majistral ilaçların güvenli, etkin ve kaliteli bir biçimde hazırlanması ve sunulmasını sağlar.

10.a.2.Eczacı reçetede kayıtlı bilgileri dikkatlice okur, reçetede eksik, yanlış, anlaşılamayan hususlar var ise mutlaka doktor ile temasa geçer.

10.a.3.Laboratuvarda aynı anda birden fazla majistral ilaç hazırlanamaz.

10.a.4.Laboratuvarda ilaç hazırlanmasından sonra gereken temizlik işlemleri yapılır.

10.a.5.Majistral ilaçlar mesul müdür/yardımcı/ikinci eczacı tarafından hazırlanır, yardımcı ve ikinci eczacılar tarafından hazırlanan ilaçlar mesul müdür eczacının gözetiminde hastaya sunulur. 

10.a.6.Tüm yapılan işlemler için yazılı standart çalışma prosedürleri hazırlanır, iş ve işlemler bunlara göre yapılır. Dokümanlardaki bilgiler üzerinde herhangi bir değişiklik yapılması durumunda imza ve tarih atılır. Söz konusu değişiklikler, orijinal bilgilerin de okunmasına olanak sağlayacak şekilde yapılır. Uygun görüldüğünde, değişikliğin nedeni kaydedilir. 

10.a.7.Eczanede majistral ilaç hazırlanabilir. Bunun dışında ticari amaçlı kozmetik, ilaç ve tıbbi cihaz imalatı yapılmaz.

10.a.8.Doktor muayenehanelerine toplu ilaç üretilip gönderilemez.

10.a.9.Hastaların talebi üzerine majistral ilaç hazırlanamaz.

10.a.10.Majistral ilaç hazırlanmasında kullanılan kimyevi maddelerin temin edildiği yerlere ait faturalar geriye dönük araştırmaların yapılabilmesi için ve denetimlerde sunulmak üzere muhafaza edilir.

10.b.Majistral İlaç Ambalajı ve Etiketleme 

10.b.1.Majistral ilaçların ambalajına düşmeyecek şekilde etiket yapıştırılır. Bu etiketler üzerinde; Eczanenin ve hazırlayan eczacının ismi, Doktorun ve hastanın isimleri, İlacın kullanım şekli, İlacın hazırlanış tarihi, ihtiva ettiği madde/maddeler ve miktarları, İlacın saklama koşulu ve varsa uyarılar yer alır. Hastaya aynı anda birden fazla majistral ilaç sunulması durumunda etiketler üzerinde ayırıcı ibarelere yer verilir.

10.b.2.Dahilen kullanılacak ilaç etiketleri beyaz, haricen kullanılacak ilaç etiketleri kırmızı renkli olur. 

10.b.3.Eczanelerde hazırlanacak ilaçlar, hiç kullanılmamış, yeni ve uygun ambalajlara konur.

Şeklinde yer almaktadır.3

Eczacıların Cezai Sorumluluklarını; yeni Türk Ceza Kanunu’na göre Eczacıların cezai sorumlulukları ile diğer yasa ve yönetmeliklerine göre cezai sorumlulukları olmak üzere iki kısım halinde incelemek gerekir. (5237 SAYILI TÜRK CEZA KANUNUNA GÖRE CEZAİ SORUMLULUK-5271 SAYILI CEZA MUHAKEMESİ KANUNU)

5237 SAYILI TÜRK CEZA KANUNUNA GÖRE CEZAİ SORUMLULUK

Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç yapma veya satma

Madde 187 - (1) Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde ilaç üreten veya satan kimseye bir yıldan beş yıla kadar hapis ve adli para cezası verilir.

(2) Bu suçun tabip veya eczacı tarafından ya da resmi izne dayalı olarak yürütülen bir meslek ve sanatın icrası kapsamında işlenmesi halinde, verilecek ceza üçte bir oranında artırılır.

DİĞER YASA VE YÖNETMELİKLERE GÖRE
CEZAİ SORUMLULUKLAR

5326 sayılı Kabahatler Kanununun 32. maddesindeki cezai yaptırım uygulanmaktadır.

Bunlar kısaca; eczanelerin nöbet gün ve saatlerine uymamaları, eczane açma-kapama saatlerine uymamaları, muvazaalı eczane işletilmesi, sır saklamamaları, doktor reçeteleri için aracı kullanması, tıbbi müstahzarat ve majistral formülleri Sağlık Bakanlığı’nca saptanmış fiyatın üzerinde satış yapmaları, kontrole tabi ilaçların reçetesiz satılması, Genel Kurul Toplantılarına katılmamaları, miadı geçmiş veya bozulmuş ilaç bulundurması veya bunları satması, tedaviye dönük uygulama yapması,  acil tedavide kullanılan ve piyasada olan ilaçları eczanede bulundurmaması, ışıklı nöbetçi çizelgesi bulundurmaması, eczane adına reklam yapılması, eczacı ve eczane adına web sitesi düzenlenmesi gibi.4

Eczacıların disiplin sorumlulukları;
6643 sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanunu’ nda, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkındaki Kanunda ve Türk Eczacıları Deontoloji Tüzüğü’ nde belirtilen hususlara ve kurallara, Genel Kurul ve Yönetim Kurulu kararlarına aykırı hareket edilmesi de ilgili cezai hükümlerin haricinde ayrıca disiplin suçunu oluşturmaktadır.

Madde 30 – Haysiyet Divanı odaya girmeyen veya bu kanunun kendisine tahmil ettiği diğer vecibeleri yerine getirmeyenler ile evrakı kendisine tevdi edilen azanın meslek adap ve haysiyetine aykırı olan fiil ve hareketlerinin mahiyetine göre aşağıdaki inzıbati cezaları verir: 

a) Yazılı ihtar,

b) (Değişik : 23/2/1995 - 4078/4 md.) Fiilin işlendiği tarihteki oda yıllık aidatının dört katından on beş katına kadar para cezası, 

c) (Değişik : 23/2/1995 - 4078/4 md.) üç günden 180 güne kadar sanat icrasından men, 

d) Bir bölgede üç defa sanat icrasından memnuiyet cezası almış olanları o mıntakada çalışmaktan menetmek. Haysiyet divanları bu cezaların verilmesinde sıra gözetmeksizin takdir hakkını kullanırlar. Ancak (c) fıkrasına göre muvakkaten sanat icrasından menedilen azanın eski fiil ve hareketlerinin tekerrürü dolayısiyle yeniden sanat icrasından menedilmeleri icabettiği takdirde bu fıkrada yazılı cezanın azami haddi verilir. (Ek : 23/2/1995 - 4078/4 md.) Oda haysiyet divanları, kendilerine intikal eden dosyaları azami üç ay içerisinde karara bağlamak zorundadırlar.5

Ülkemizde eczacıların uymak zorunda bulundukları kurallar Türk Eczacıları Birliği Deontoloji Tüzüğü’nde gösterilmiştir. Türk Eczacıları Birliğine kayıtlı bulunan eczacılar, bu Tüzük hükümlerine tabidir. Tüzükte yer alan Madde 7 majistral formüller ile ilgilidir.

Madde 7 -  Eczacı, farmasötik kurallara uygun olarak hazırladığı majistral formüllerin veya müstahzar olarak verdiği ilaçların şifa vermemesinden dolayı kınanamaz.6

TÜRK BORÇLAR KANUNU açısından değerlendirildiğinde; sorumlu müdür oldukları eczanelerinde görev yaparken, hasta ile olan ilişkisi, bir alım-satım ilişkisi olduğu unutulmamalıdır. (6098 sayılı Borçlar Kanunun ilgili maddeleri)

Hasta eczacı ilişkisinde verilen ilaç ve yapılan sıhhi yardım neticesinde, eczacı veya çalıştırdığı kişinin kusurlu hareketiyle, alıcı hastanın, bunları kullanması neticesinde bir zarar meydana gelmesi durumunda, o kişinin uğradığı zararı, zararın konumuna göre eczacı karşılamak durumundadır.

Uğranılan zarar, ölüm halinde; ölenin yakınlarının talep edebilecekleri “destekten yoksun kalma tazminatı” ve “manevi tazminat” ve defin masrafları, sakat kalma halinde; iş gücünden kaybın getirdiği tazminat ile manevi tazminat, hastalığın uzamasına neden olunması halinde; işten kalmanın getirdiği ücret kaybı ve tedavi için harcanan ek masraflar ve duruma göre manevi tazminat şeklinde oluşur.

Manevi tazminat Borçlar Kanununun 56. maddesinde açıklanmıştır. Maddeye göre; hakim, bir kimsenin bedensel bütünlüğünün zedelenmesi halinde zarar görene, ağır bedensel zarar ve ölüm halinde ise ailesine hal ve şartlara göre manevi tazminata hükmedebilmektedir.

Hastanelerde meydana gelen aynı tip olaylar için hem bu olaya neden olan eczacı, hem de onu çalıştıran kurum sorumlu olmaktadır. Kurumun sorumluluğu “kusursuz sorumluluk” ilkelerine göre belirlenir. Kurumun eczacıya rücu hakkı bulunmaktadır. (Borçlar Kanunu Madde 66).7

SONUÇ

Yukarıda yer alan Kanun ve Yönetmeliklerdeki ilgili maddeler, eczacıların yaptıkları görevin, tıpkı hekimlerde olduğu gibi azami dikkat gerektiren, kutsal ve onurlu bir görev olduğunu, eczacıların mesleklerini yerine getirirken büyük bir sorumluluk altında hareket etmeleri gerektiğini vurgulamaktadır.

Eczacıların genel olarak sorumlulukları, yalnız bir yasada değil birçok yasada, yasaklamalar veya görevler verme şeklinde belirlenmiştir.

Netice itibariyle eczacılar, meslekleri ile ilgili VİCDANİ, HUKUKİ, CEZAİ ve DİSİPLİN ceza sorumlulukları ile karşı karşıya bulunmaktadırlar.

‘’Nemo Censetur İgnorare Legem’’
Knunları bilmemek mazeret değildir.

KAYNAKLAR

1- ECZACILAR VE ECZANELER HAKKINDA KANUN Kanun Numarası : 6197 Kabul Tarihi : 18/12/1953 Yayımlandığı R.Gazete : Tarih : 24/12/1953 Sayı : 8591 Yayımlandığı Düstur : Tertip : 3 Cilt : 35 Sayfa : 83

2- ECZACILAR VE ECZANELER HAKKINDA YÖNETMELİK Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan 12 Nisan 2014 CUMARTESİ/Resmî Gazete/Sayı : 28970 

3- İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu, TC Resmi Gazete, www.resmigazete.gov.tr

4- TÜRK CEZA KANUNU (1) Kanun Numarası : 5237 Kabul Tarihi : 26/9/2004 Yayımlandığı R.Gazete : Tarih : 12/10/2004 Sayı :25611 Yayımlandığı Düstur : Tertip : 5 Cilt : 43

5- TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ KANUNU Kanun Numarası : 6643 Kabul Tarihi : 25/1/1956 Yayımlandığı R. Gazete : Tarih : 2/2/1956 Sayı : 9223 Yayımlandığı Düstur : Tertip : 3 Cilt : 37 Sayfa : 250

6- TÜRK ECZACILARI DEONTOLOJİ TÜZÜĞÜ Bakanlar Kurulu Kararının Tarihi: 9.7.1968, No: 6/10314 Dayandığı Kanunun Tarihi: 25.1.1956, No: 6643 Yayımlandığı R. Gazetenin Tarihi: 27.7.1968, No: 12961 Yayımlandığı Düsturun Tertibi: 5, Cildi: 7, S.2710

7- TÜRK BORÇLAR KANUNU Kanun Numarası : 6098 Kabul Tarihi : 11/1/2011 Yayımlandığı Resmî Gazete : Tarih : 4/2/2011 Sayı: 27836 Yayımlandığı Düstur : Tertip : 5 Cilt : 50

Uzman Eczacı Ahmet Nezihi PEKCAN


Son Güncelleme:27.3.2020


Bağlantıyı Kopyala WhatsApp' ta Paylaş Facebookta Paylaş Twitterda Paylaş